灯盏细辛注射液生物活性限度测定方法适用性研究
2010-09-01
【摘要】目的 探讨灯盏细辛注射液生物活性测定方法的适用性。方法 经预试验,采用小鼠体内血栓形成试验和急性脑缺血试验、大鼠体内和体外血小板聚集试验,观察不同批号灯盏细辛注射液的药理作用,作为生物活性测定方法和限值确定依据。结果 3批样品中有2批样品小鼠30 mL·kg- 1可明显增加血栓形成试验偏瘫恢复数,明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间;大鼠10 mL·kg- 1可降低体内血小板最大聚集率,另一批反应较弱。3批样品对ADP诱导大鼠体外血小板聚集率有明显抑制作用,体内体外结果作用趋势相近。结论 灯盏细辛注射液三批样品对不同药理模型呈现不同的活性作用差别,考虑均可作为生物活性测定方法。建议选用其中之1～2种方法和10～30 mL·kg- 1限值剂量对产品进行质量内部控制,积累数据,为制定正式标准提供依据。
【关键词】灯盏细辛注射液;中药质量标准;生物活性;限度测定方法